一、药化械案件查处情况
1、查违法药品案件查处情况
2019年第2季度，全市共查处违法药品案件8件。案件来源情况：监督抽验1件，执法检验1件，其他部门通报3件，其他3件，货值均为5万元以下。主要违法主体：生产企业7件，经营企业1件。违法药品案件货值金额4.43万元。6月份药品案件共5件，占第二季度药品案件总数的62.5%。
2、查处违法医疗器械案件情况
2019年第2季度，全市共查处医疗器械案件1件，货值为5万元以下，货值金额0.26万元。
二、医疗器械许可情况
1、医疗器械审批情况
2019年第2季度，全市审批境内一类医疗器械备案44件。
2、医疗器械生产企业许可及备案情况
2019年第2季度，全市生产一类医疗器械产品备案8件。
3、医疗器械经营企业许可、备案情况
2019年第2季度，全市医疗器械经营批发企业215家、零售企业684家，从事医疗器械网络销售企业25家，仅从事第二类医疗器械经营的企业478家，仅从事第三类医疗器械经营的企业43家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业331家，仅从事无菌医疗器械经营的企业323家，仅从事植入性医疗器械经营的企业19家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业170家，从事体外诊断试剂（ＩＶＤ）经营的企业100家。期末实有医疗器械经营许可374件。
三、日常监管情况
（一）、药品生产和经营企业监管情况
1、药品经营企业情况
2019年第2季度，全市实有药品企业数1958家，其中药品零售连锁门店数401家，零售企业1557家。
2、药品生产日常监管情况
2019年第2季度，全市共检查药品生产企业1家次，出动检查人员3人次，未发现有违法违规的生产企业。
3、药品经营日常监管情况
2019年第2季度，全市共检查药品经营批发企业38家次，发现违法违规的经营批发企业7家次，完成整改的经营批发企业7家次；检查药品经营零售企业248家次，未发现有违法违规经营零售企业。
（二）、医疗器械生产和经营、使用日常监管情况
1、医疗器械生产日常监管情况
2019年第2季度，全市共检查医疗器械生产企业7家次，检查中发现存在违法违规的生产企业2家次，完成整改的生产企业4家次。
2、检查医疗器械经营、使用日常监管情况
2019年第2季度，全市共检查医疗器械经营、使用单位159家次，其中，经营企业74家次，使用单位85家次，完成整改的经营企业5家次。
（三）、化妆品生产企业日常监管情况
2019年第2季度，全市共检查化妆品生产企业5家，检查化妆品生产企业次数5家次，出动检查人员14人次，检查化妆品品种2种次。
四、投诉举报情况
2019年第2季度，投诉举报情况：全市共接受投诉举报67件，受理67件，立案2件，结案2件。按“二品一械”类别分，药品46件，化妆品14件，医疗器械7件。排在第一位的投诉举报是药品，占总投诉举报的68.65%。按投诉举报信息接收渠道来分，电话投诉举报11件，网络投诉举报36件，信件投诉举报13件，其他7件，本期网络投诉举报最多，占总投诉举报的53.73%。
五、地方药品监督抽检情况
2019年第2季度，地方药品抽验情况：全市地方药品共抽验243批次，没有不合格批次的药品，其中：按药品类别分，化学药品134批次，中成药82批次，中药材、中药饮片27批次；按抽验环节分，生产环节抽验30批次，其中：国家基本药物28批次；经营环节抽验209批次，其中：国家基本药物154批次，使用环节4批次，其中：国家基本药物2批次。医疗器械抽验情况：全市共抽验二类医疗器械5批次。
2019年8月12日
揭阳市市场监督管理局
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