一、药化械案件查处情况
1、查处药品案件情况
2019年度，全市共查处药品案件80件，与上年相比持平。查处药品案件货值41.01万元。从案件来源看，投诉举报13件，监督抽验8件，执法检查2件，日常监管和专项检查15件，其他部门通报17件，其他25件。从货值划分来看，货值5万元以下为79件，占药品案件总数的98.7%，5-20万元为1件。从主体划分看，生产企业10件，经营企业52件，其他18件。
截止2019年12月底，全市各级监管机构共取缔无证经营4户，吊销药品经营许可证1件，移送司法机关案件3件。据统计数据显示，2019年度查处药品经营企业的案件占违法主体总数的65%。查处药品案件10件以上的单位分别为：普宁22件、揭西19件、榕城18件和惠来13件。
2、查处医疗器械案件情况
2019年度，全市共查处医疗器械案件3件，与上年度相比下降133%，货值金额1.44万元。从案件来源看，监督抽验2件，其他部门通报1件。在区域内查处医疗器械案件分别为：普宁2件，惠来1件。
3、查处化妆品案件情况
2019年度，全市共查处化妆品案件4件，与上年度相比下降75%，货值金额0.7万元。从案件来源看，3件来源于投诉举报，1件来源于其他。在区域内查处化妆品案件分别为：榕城、揭西、惠来和普宁各为1件。
二、医疗器械许可情况
1、医疗器械审批情况
截至2019年12月底，全市审批境内一类医疗器械备案46件。
2、医疗器械生产企业许可及备案情况
2019年度，全市生产一类医疗器械产品备案12件。
3、医疗器械经营企业许可、备案情况
2019年度，全市医疗器械经营批发企业285家、零售企业792家，仅从事第二类医疗器械经营的企业506家，仅从事第三类医疗器械经营的企业51家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业347家。其末实有医疗器械经营许可398件。
三、日常监管情况
(一）、药品生产和经营企业监管情况
1、药品经营企业情况
截止2019年12月底，全市实有药品企业数1696家，其中：零售连锁门店数392家，零售药店1304家，以零售药店为主，占比76.88%。
2、药品生产日常监管情况
2019年度各级监管机构共检查药品生产企业76家次，出动检查人员290人次，发现违法违规的生产企业14家次，完成整改的生产企业8家次。
从区域上看，2019年度各级监管机构共检查药品生产企业75家次。发现违法违规主体次数14家次，其中发现违法违规数靠前分别为：普宁8家次、揭西2家次。完成整改主体数8家次，其中完成整改主体数靠前的单位为普宁，占全市的50%。
3、药品经营日常监管情况
2019年度各级监管机构共检查药品经营批发企业141家次，发现违法违规的经营批发企业15家次，完成整改的经营批发企业22家次；检查药品经营零售企业1777家次，发现违法违规经营零售企业44家次，完成整改的经营零售企业44家次，立案查处企业25家次。
（二）、医疗器械生产和经营、使用日常监管情况
1、医疗器械生产日常监管情况
2019年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业41家次，其中：含一类医疗器械产品的生产企业16家次，含二类医疗器械产品的生产企业26家次，含三类医疗器械产品的生产企业6家次。检查国家重点监管企业6家，省重点监管企业5家次。
从区域上看，截至2019年12月底，全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业41家次，其中检查数靠前的单位为：普宁和揭东，两个单位的检查数共19家次，占全市的46.34%。在检查中发现存在违法违规的生产企业11家次，完成整改的生产企业22家次。
2、检查医疗器械经营、使用日常监管情况
2019年度各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位1158家次，其中，经营企业845家次，使用单位313家次，发现存在违法违规的企业或单位61家次，完成整改的企业或单位209家次。
从区域上看，截至2019年12月底，全市各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位1158家次，其中检查数靠前的单位为普宁、揭东、榕城，三个单位检查数共668家次，占全市的57.68%。
（三）、化妆品生产企业日常监管情况
化妆品生产企业日常监管情况
2019年度全市共检查化妆品生产企业37家次，出动检查人员134人次，检查化妆品品种数85种次，抽验化妆品53批次，发现生产记录缺失、不完整6家，完成整改的企业14家。
四、投诉举报情况
2019年度，全市各级监管机构共收到药化械投诉举报135件，受理135件，立案19件，结案16年，移送其他部门1件。按“二品一械”类别分，药品84件，化妆品37件，医疗器械14件，药品投诉举报数过半，占总数的62.22%。投诉举报数量前3位的单位为榕城39件、揭东32件、普宁21件。
五、地方药品监督抽检情况
截止2019年底，地方药品抽验情况：全市地方药品抽验共856批次，其中不合格8批次。医疗器械抽验情况：全市共抽验医疗器械51批次，均为合格。
2020年6月5日
揭阳市市场监督管理局
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