第一部分 药品监督管理情况
一、药品经营零售许可情况
药品经营零售企业情况
2021年第3季度,全市零售连锁企业门店和零售单体店1340家,环比第二季度增长5.26%,其中零售连锁企业门店516家,占比38.51%;零售单体店824家,占比61.49%。
二、药品日常监管情况
1、药品生产企业日常监管情况
2021年第3季度全市共检查药品生产企业10家次,发现违规的生产企业2家次,完成整改的生产企业2家次。
2、药品经营企业日常监管情况
2021年第3季度全市共检查药品经营批发企业16家次,全市共检查药品经营零售企业350家次,发现违法违规的经营企业22家次,完成整改的经营企业22家次。其中惠来(81家次)、揭东(69家次)、揭西(67家次),占全市的62%。
3、地方药品抽验情况
2021年第3季度全市共抽验主体数有45家次,检验药品204批次,全部合格。按药品类别分,化学药品121批次,中成药36批次,中药材、中药饮片47批次。按抽验环节分,生产环节28批次,经营环节65批次,使用环节111批次,药品抽验以使用环节为主,占比54.41%。
4、药品案件查处情况
2021年第3季度全市共查处药品案件2件,其中生产劣药1件,销售劣药1件,查处药品案件货值8.61万元。查处药品案件均为普宁(2件)。
从货值划分来看,本季度均为货值10万元以下案件。从案件的来源看,均为其他部门通报2件,从主要违法主体看均为生产企业。
第二部分 医疗器械监督管理情况
一、医疗器械注册情况
截止2021年9月底,全市共有境内一类医疗器械备案130件,环比第2季度增长62.5%,增长比较明显,本期备案54件。
二、医疗器械生产企业情况
截止2021年9月底,全市实有医疗器械生产企业11家,生产一类医疗器械产品的企业20家。
三、医疗器械经营企业情况
2021年第3季度,全市共有二、三类医疗器械经营企业1351家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业797家,环比第2季度增长3.64%,仅经营三类医疗器械产品的企业56家,环比第2季度减少1.75%,同时从事二、三类医疗器械产品的企业498家,环比第2季度增长3.32%。
四、医疗器械生产、经营日常监管情况
2021年第3季度,全市共检查医疗器械生产企业18家次(含无菌医疗器械的生产企业3家次),省级及以下飞行检查3家次,停产整改1家次。检查医疗器械经营企业、使用单位335家次,发现存在违法违规的企业或单位9家次,完成整改的企业或单位9家次。其中揭东(103家次)、普宁(76家次)、榕城(48家次),占全市的67.76%。
五、地方医疗器械抽验情况
2021年第3季度全市共检验医疗器械12批次,不合格2批次,不合格率16.67%。按类别分12批次均为二类医疗器械。
六、医疗器械案件查处情况
2021年第3季度共查处医疗器械案件5件,货值2.25万元,主要来源是投诉举报1件、监督抽验1件、其他部门通报1件和其他2件;违法主体为生产企业3家次、经营企业1家次和其他1家次,查处医疗器械案件为普宁(2件)、揭东(2件)、榕城(1件)。
第三部分 化妆品监督管理情况
一、化妆品日常监管情况
2021年第3季度全市共检查化妆品生产企业12家次,飞行检查化妆品生产企业2家次。
二、化妆品案件查处情况
2021年第3季度共查处化妆品案件3件,环比第二季度减少50%,货值金额为0.19万元。违法主体为化妆品经营企业2家次和美容美发机构1家次。查处案件分别为普宁(2件)、揭东(1件)。
揭阳市市场监督管理局
2021年12月15日